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Titel
Text copied to clipboard!Validierungsspezialist
Beschreibung
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Wir suchen einen engagierten Validierungsspezialisten, der unser Team bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Qualitätssicherung unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten in Übereinstimmung mit geltenden Normen und Richtlinien, insbesondere in regulierten Industrien wie der Pharma-, Medizinprodukte- oder Lebensmittelbranche.
Als Validierungsspezialist arbeiten Sie eng mit verschiedenen Abteilungen wie Qualitätssicherung, Produktion, Technik und Forschung & Entwicklung zusammen. Sie entwickeln Validierungspläne, führen Risikoanalysen durch und erstellen Validierungsberichte. Dabei stellen Sie sicher, dass Prozesse, Ausrüstungen, Computersysteme und Reinigungsverfahren den regulatorischen Anforderungen entsprechen und reproduzierbare Ergebnisse liefern.
Zu Ihren Aufgaben gehört auch die kontinuierliche Überprüfung und Optimierung bestehender Validierungsprozesse. Sie unterstützen bei internen und externen Audits und tragen zur Einhaltung von GMP-, ISO- und FDA-Vorgaben bei. Darüber hinaus beraten Sie Projektteams hinsichtlich validierungsrelevanter Fragestellungen und schulen Mitarbeiter in Validierungsthemen.
Ein hohes Maß an Genauigkeit, analytischem Denken und Kommunikationsfähigkeit ist für diese Position unerlässlich. Sie sollten über fundierte Kenntnisse in der Erstellung technischer Dokumentationen verfügen und mit regulatorischen Anforderungen vertraut sein. Erfahrung mit Validierungssoftware und elektronischen Dokumentationssystemen ist von Vorteil.
Wenn Sie eine strukturierte Arbeitsweise mitbringen, gerne im Team arbeiten und sich in einem dynamischen Umfeld weiterentwickeln möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten
- Erstellung von Validierungsplänen, Risikoanalysen und Berichten
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (GMP, ISO, FDA)
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Produktion und Technik
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Optimierung bestehender Validierungsprozesse
- Schulung von Mitarbeitern zu Validierungsthemen
- Dokumentation und Pflege von Validierungsunterlagen
- Bewertung von Änderungen im Hinblick auf Validierungsbedarf
- Beratung von Projektteams bei validierungsrelevanten Fragestellungen
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Erfahrung in der Validierung von Prozessen, Systemen oder Geräten
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GMP, ISO, FDA)
- Sicherer Umgang mit MS Office und Validierungssoftware
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
- Erfahrung mit elektronischen Dokumentationssystemen von Vorteil
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie mit der Validierung von Prozessen oder Systemen?
- Wie gehen Sie bei der Erstellung eines Validierungsplans vor?
- Welche regulatorischen Anforderungen sind Ihnen vertraut?
- Wie stellen Sie die Einhaltung von GMP-Richtlinien sicher?
- Haben Sie Erfahrung mit elektronischen Dokumentationssystemen?
- Wie reagieren Sie auf Abweichungen während einer Validierung?
- Wie arbeiten Sie mit anderen Abteilungen zusammen?
- Welche Softwaretools nutzen Sie für Validierungsaufgaben?
- Wie bleiben Sie über regulatorische Änderungen informiert?
- Welche Schulungen haben Sie im Bereich Validierung absolviert?
